<ul id="mykui"><sup id="mykui"></sup></ul>
  • <ul id="mykui"></ul>
  • 技術文章
    您現在所在位置:首頁 > 技術中心 > 各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求

    各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求

     更新日期:2020-05-25 點擊量:2496

    各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度要求

    相關概念:

    無菌醫療器械:

    包括通過滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。

    無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術,以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。

    注:無菌產品上無存活微生物的狀態。滅菌用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。無菌加工在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無菌醫療器具是指任何標明了“無菌”的醫療器械。

    需凈化條件下生產的產品是指使用時要求無菌或滅菌的產品。不同種類的醫療器械GMP潔室潔凈度要求也不同:

    、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。

    舉例:

    1.植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

    2.介入血管:各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。

    、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。

    舉例:

    1.植入人體組織器械:起博器、皮下植入給藥器等。

    2.與血液直接接觸:血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

    3.與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

    4.骨接觸器械:骨內器械、人工骨等。

    、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區)內進行。

    舉例:

    1.與損傷表面接觸:燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布,一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、、用無菌手術用品如墊單、手術衣是、菌手術用品如墊單、手術衣等。

    2.與粘膜接觸:無菌導尿管、氣管插管等。

    、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區)內生產。

    舉例:

    1.直接接觸:如給藥器、導尿管等的初包裝材料。

    2. 不直接接觸:如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

    、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。

    舉例:

    1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝,液體產品的無菌制備及灌裝。

    2.血管支架的壓握、涂藥。

    以上各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的檢測需要用到塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器,壓差儀,風量罩等潔凈室檢測儀器,宏瑞科技作為近30年的潔凈環境檢測儀器生產廠家,合作伙伴涉及電子電工、食品、衛生、航天、醫療器械等諸多領域,如有需要,可隨時與我公司聯系!

     

    蘇州宏瑞凈化科技有限公司(www.zhailejie.com)主營:潔凈室檢測設備

    傳真:0512-68416875

    郵箱:service@hrtech.cn

    地址:江蘇省蘇州市吳中區胥口鎮新峰路409號

    版權所有 © 2025 蘇州宏瑞凈化科技有限公司   備案號:蘇ICP備09044530號-5  管理登陸  技術支持:化工儀器網  GoogleSitemap

    在線客服 聯系方式 二維碼

    服務熱線

    掃一掃,關注我們

    主站蜘蛛池模板: 51久久夜色精品国产| 国产精品99久久久久久www| 免费欧美精品a在线| 色婷婷噜噜久久国产精品12p| 国产美女久久精品香蕉69| 黑巨人与欧美精品一区 | 欧美精品黑人粗大免费| 国产成人精品cao在线| 久久国产精品99精品国产| 久久精品18| 国产cosplay精品视频| 亚洲av午夜精品一区二区三区 | 精品性影院一区二区三区内射| 国产免费伦精品一区二区三区| 99精品在线观看| 在线精品国产一区二区三区| 国产韩国精品一区二区三区| 国产乱人伦偷精品视频免下载 | 无码囯产精品一区二区免费| 国产微拍精品一区二区| 国产精品亚洲午夜一区二区三区| 小辣椒福利视频精品导航| 精品视频在线观看你懂的一区| 国内精品免费视频精选在线观看 | 亚洲AV蜜桃永久无码精品| 69堂午夜精品视频在线| 99国产精品久久| 亚洲国产精品国自产拍AV| 久久e热在这里只有国产中文精品99| 青青草精品视频| 国产精品1区2区| 国产精品久久久久jk制服| 日韩人妻精品一区二区三区视频| 日批日出水久久亚洲精品tv| 国产乱子伦精品无码专区| 成人国产精品动漫欧美一区| 久久这里只有精品久久| 成人久久精品一区二区三区| 国产成人亚洲综合无码精品| 无码人妻精品一区二区三区夜夜嗨| 久久99精品国产麻豆不卡|