新版獸藥GMP來襲！獸藥行業要變革了嗎？

新版獸藥GMP來襲！獸藥行業要變革了嗎？

農業農村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見的基礎上，近期再次發布公告——再次就《獸藥生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見。并且，征求意見稿中，就修訂和計劃發布新的《獸藥生產質量管理規范》也做出了說明。即為什么要修訂2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》

現行《規范》于2002年發布實施，至今已有17年，對規范獸藥生產企業行為，促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。隨著社會發展和行業進步，現行《規范》在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。

（一）獸藥生產準入門檻偏低，低水平重復建設和產能過剩問題較為突出。經過多年的發展，我國獸藥產業已形成一定規模，但生產企業數量多、規模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產能過剩、產業集中度和產能利用率偏低，進而造成惡性競爭、產品同質化，獸藥產品質量參次不齊。

（二）獸藥生產廠房潔凈度監測標準偏低，不能滿足生產實際需要。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規范》潔凈度分類方法均已設立了靜態標準和動態標準，要求對生產環境實行動態監測。目前，我國獸藥生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別：30萬級、10萬級、萬級和萬級條件下的局部百級，且僅為生產環境的靜態監測標準，已不能滿足獸藥規模化生產的實際需要，需修訂和提高。

（三）重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生物安全要求不夠全面和具體，生產過程存在生物安全隱患。現行《規范》，對重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生產車間、質檢室、動物房、污水處理站等硬件設施的建設都有相應規定，但對相應場所的空氣凈化及壓力控制、壓差設置、高效濾器性能、空調回排風、原位消du、污水處理等涉及生物安全風險的關鍵環節僅有原則性要求，有的規定不夠系統具體，有的沒有明確的參數規定，各企業執行尺度不一，在生物安全防控上存在一定風險。

（四）缺乏企業質量風險管理理念，需要建立。質量風險量化管理，已是國內外藥品管理體系中通行的、行之有效的管理方法，強調事先控制和預防，對藥品生產各個環節可能出現的風險進行管理和控制，有針對性地控制高風險的質量關鍵點，穩定產品質量。現行《規范》無此方面的要求，多依靠經驗進行管理，不利于管控質量風險。

十九報告中指出：“實施食品安全戰略，讓人民吃得放心”。獸藥殘留和耐藥性問題事關動物源食品安全和公共衛生安全，社會高度關注。獸藥作為重要的投入品，須強化管理。修訂后的《規范》，其要求和標準得到提高，將有效遏制低水平重復建設，提高產業集中度，提升產品質量控制水平，更好地維護動物源食品安全和公共衛生安全。

修訂原則

（一）總結借鑒與立足國情相結合。借鑒吸收發達國家和地區先進經驗，堅持從實際出發，總結借鑒與適度前瞻相結合，技術要求與美國、歐盟獸藥GMP標準基本相當，但在具體條款上充分考慮了我國國情，體現質量風險管理和獸藥生產全程管理的理念，促進獸藥產品質量持續提高，達到穩定、均一、等效。

（二）硬軟件并重與強化人員素質相結合。按照“軟件硬件并重”的原則，建立全面的質量保證系統和質量風險管理體系，增加質量風險管理、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃等內容。強化從業人員素質要求，特別是從事獸藥生產質量管理關鍵人員的素質要求，充分發揮獸藥生產中活躍的生產力要素--人的作用。

（三）產品質量安全和生物安全相結合。在注重獸藥產品質量安全的同時，強化生物安全防范措施。多數獸用生物制品的生產中均需使用菌種或毒種，有的生產和鑒定用菌毒種還存在一定致病風險，對獸用生物制品生產中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物、污水、空氣排放的生物安全提出了嚴格要求。

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該系統滿足了同時對粒子，溫濕度，差壓，風速等參數進行24小時動態監測的要求，并且可以完成數據存儲、管理等功能，在要求不斷嚴格的獸藥無菌車間應用十分廣泛！